Vaksin harus memenuhi syarat keamanan, berkhasiat, & mutu, sesuai standar yang ditetapkan sebelum persetujuan penggunaan atau izin edar diterbitkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil tes klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Buat memastikan pemenuhan persyaratan khasiat serta keamanan vaksin tersebut, Pemerintah mencuaikan Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) melakukan pengawalan pelaksanaan tes klinik. Langkah ini dimulai dibanding percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi, buat memastikan pelaksanaan uji klinik pantas dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice .

“Dari buatan inspeksi yang dilakukan, sejauh itu uji klinik telah dilaksanakan secara baik. Belum ada KTD ataupun efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik, ” ungkap Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.


Untuk mendukung bukti mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada agenda 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang jalan pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream ), formulasi vaksin ( downstream ), maka proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Selanjutnya, menyeluruh data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM. Selanjut, BPOM akan melakukan cara evaluasi yang mengacu pada kaki pedoman evaluasi nasional dan global.

(adv/adv)